Panel FDA pretehta drugo možnost za nov razred pijanec bolečin


Spoštujemo vašo zasebnost. PONEDELJEK, 12. marca 2012 (HealthDay News) - Ameriška hrana in zdravje Svetovalna komisija za zdravila za zdravila bo v ponedeljek pretehtala modrost, ki bo omogočala nova klinična preskušanja vrste močnih učinkovin proti osteoartritisu.

Spoštujemo vašo zasebnost.

PONEDELJEK, 12. marca 2012 (HealthDay News) - Ameriška hrana in zdravje Svetovalna komisija za zdravila za zdravila bo v ponedeljek pretehtala modrost, ki bo omogočala nova klinična preskušanja vrste močnih učinkovin proti osteoartritisu. Drog je morda tako dobro delal za nekatere bolnike, da so ti bolniki prenehali potrebovati operacijo zamenjave kolena, ker so preobremenili svoje že poškodovane sklepe.

Študije teh zdravil proti bolečinam so se zaradi tega vznemirjalnega neželenega učinka ustavile leta 2010 in takrat Nancy Lane, vodilni raziskovalec na poskusu, ki je pogledal eno od teh zdravil, tanezumab, je dejal, da so bolniki, ki so končno potrebovali zamenjavo kolena, še bolj škodovali njihovemu poškodovanemu sklepu, ker so se počutili tako dobro.

"Verjetno so pospešili degeneracijo "je dejal Lane, direktor Aging centra za medicino in revmatologijo na Univerzi v Kaliforniji, Davis. "Včasih je bolečina dobra pri zaščiti tebe."

Vendar je bilo nekaj dokazov, da je bilo, ko so bila ta zdravila dana z drugim skupnim zdravilom proti bolečinam, prišlo do reakcije, ki bi lahko povzročila težavo.

Poleg tanezumaba, ki je izdelal Pfizer Inc., so bila ustavljena tudi poskusi dveh podobnih zdravil. Ta zdravila so bila REGN475, ki so jih naredili Regeneron Pharmaceuticals, in fulranumab, ki ga je opravil Johnson & Johnson.

Zdaj pričakujemo, da bodo tri družbe trdile, da so potrebna zdravila, znana kot dejavniki rasti proti virusu živcev (anti-NGF) mnogi bolniki, ki trpijo zaradi osteoartritisa. Predlagajo, da opravijo preskuse z uporabo zdravil pri nižjih odmerkih in brez drugih zdravil za bolečino, kot je Advil. Poleg tega se pričakuje, da bodo strokovnemu odboru povedali, da bodo bolj selektivni, v katerih pacienti zaposlujejo za svoje raziskave.

Eno od vprašanj, ki ga odvetniška komisija zahteva, da razmisli, ali je glede na tveganje teh zdravil obstajajo skupine ljudi, ki bi imeli koristi od njih?

Dr. Elaine Tozman, izredni profesor iz oddelka za revmatologijo in imunologijo na medicinski medicinski šoli Univerze Miami Miller, je dejala, da ne misli, da bi ta novi zdravilni učinkovini veliko pripomogel k zdravljenju osteoartritisa.

"To je res drog ki je za simptom osteoartritisa, res je za bolečino, "je dejala. "Kot revmatologi večina nas išče zdravilo, ki dela na osnovni bolezni."

Tozman je opozoril, da imajo bolniki s hudo osteoartritisom kolena ponavadi skupno zamenjavo.

Vendar pa bodo podjetja poskušajte prepričati to ploščo, da obstajajo milijoni ljudi, ki bi lahko imeli koristi od teh zdravil.

"Na podlagi ocen tveganja in koristi sklepamo, da je nadaljnja klinična preiskava tanezumaba pri osteoartritisu in drugih oblikah kronične bolečine upravičena z zaščita dodatnih ukrepov za obvladovanje tveganj in nadzorne ukrepe, "je dejal Pfizer v dokumentih za pripravo poročila FDA. "Kronična bolečina prizadene milijone odraslih v Združenih državah Amerike. Za mnoge bolnike je zdravljenje kroničnih bolečin delno neustrezno zaradi omejitev razpoložljivosti učinkovitih zdravljenj in nezadostnega pacienta in zdravnikovega znanja o najboljših načinih za obvladovanje kroničnih bolečin".

Regeneron je na eni strani izjavil: "... morda obstaja vloga za zdravljenje proti NGF v bolečih razmerah, kjer obstaja velika nezadostna potreba, tj. Tista, za katera ni ustreznih alternativ".

Čeprav je FDA ne zahteva, da upošteva priporočila svojih svetovalcev, običajno ne.

Lane je dejal, da tanezumab, ki se daje z injekcijo, verjetno ne bi smel pogosto uporabljati. Učinek zdravila lahko traja vsaj osem tednov, je dodala, vendar še ni raziskav o njegovih dolgotrajnih učinkih.

Zdravilo deluje na edinstven način z blokiranjem živčnega rastnega faktorja (NGF), ki je bistvenega pomena za normalen razvoj živčnega sistema, vendar se sprosti tudi ob vnetju. NGF spodbuja živčne celice in sproži bolečino, pojasnjuje Lane.

"Z zaviranjem NGF resnično dobimo dramatično zmanjšanje bolečine pri bolnikih, ki imajo precej hudo osteoartritis," je dejala. "To ne naredi ničesar za bolezen, ne škodi v želodcu, ne spremeni, kako si misliš, ali da te naredi groggy. To je resnično spreminjajočo igro."

Poleg osteoartritisa je tanezumab je bil tudi testiran pri bolnikih z bolečino v raku, intersticijskim cistitisom, kronično bolečino v hrbtu in bolečinami diabetičnega živca.

V Združenih državah Amerike ima približno 27 milijonov odraslih osteoartritis, pri čemer je koleno najbolj prizadeta, v skladu z ameriškimi centri za obvladovanje in preprečevanje bolezni.

Pričakuje se, da se bo število otrok z osteoartritisom kolena povečalo, ko bodo otroški boomeri stari in ker se povečuje debelost med Američani, je poudaril Lane. Zadnja sprememba: 12.3.2012

Pustite Komentar